最新藥品企業的自查報告範文

最新藥品企業的自查報告範文

　　時光匆匆，一段時間的工作已經結束了，回顧這段時間的工作，收穫了許多，也知道了不足，讓我們一起認真地寫一份自查報告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編收集整理的最新藥品企業的自查報告範文，歡迎大家借鑑與參考，希望對大家有所幫助。

　　藥品企業的自查報告1

　　為了積極響應呂梁市藥監安[20xx]85號《關於進一步加強藥品生產企業安全生產管理工作的通知》檔案精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：

　　一、組織領導

　　本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統一領導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協調整治工作。

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　二、範圍和重點

　　檢查範圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。

　　檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環節；危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。

　　三、檢查內容：

　　單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

　　全面按照行業安全標準化考評辦法開始自查，規範和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術裝備、充裝環境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

　　1、安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。

　　2、安全生產法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關法律法規和規範的要求，落實生產作業場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器裝置，配備應急救援器材和職業衛生防護器材，安裝應急衝淋設施。火災危險性為甲類的易燃易爆作業場所的裝置、管道、電氣裝置等必須整體防爆。

　　3、隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。

　　4、應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，並組織職工每年進行不少於一次的演練，演練情況必須記錄在案。

　　四、檢查結果

　　本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區環境衛生等符合國家相關要求。

　　藥品企業的自查報告2

　　一、企業概況及歷史沿革情況

　　xxx製藥有限公司座落於xxx，是一家專業從事中成藥製劑研發、生產與銷售的現代化製藥企業。

　　公司始建於xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批准存的xx製藥有限公司，xx竣工，並於xx透過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利透過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

　　二、生產質量管理情況

　　（一）機構與人員

　　1、公司人員情況

　　公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，佔總人數的%，其中高階職稱x人，佔職工總數的x%，中級職稱x人，佔職工總數的x%，初級職稱x人，佔職工總數的x%。

　　2、機構設定

　　公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，並分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，並配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

　　3公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

　　副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與製藥經驗。

　　質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及製藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

　　生產部經理

　　物資供應部經理

　　動力裝置部經理

　　辦事室主任

　　4、質量管理人員

　　質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程式及比例，都經過相關專業培訓並有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

　　5生產人員

　　生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

　　6、人員培訓

　　公司人員培訓採用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，並按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。

　　對於新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格後方能上崗。

　　（二）廠房與設施

　　1、廠區環境

　　公司廠址位於xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音汙染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

　　公司佔地面積xx，其中建築面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，並設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理佈局，能有效避免交叉汙染。

　　2、生產車間

　　（1）製劑車間

　　公司製劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

　　片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行佈局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用於安裝裝置成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉汙染。

　　製劑車間廠房根據各劑型的空氣潔淨度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的`生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔淨區面積。

　　潔淨區與一般區裝修均採用彩鋼板隔斷，環氧沙漿塗層地面，地面、牆壁、天花板的交界處成弧形，建築物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

　　潔淨室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與牆壁或天棚的連線部位密封嚴密，潔淨室與非潔淨室之間設定緩衝設施，人員和物料分別按人淨和物淨程式進出潔淨區。進入潔淨室的空氣經過淨化，溼度控制在18—26，相對溼度控制在45—65%，潔淨區經檢測達到潔淨級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，並採用空氣直排方式，避免了交叉汙染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程裝置配線及各類管道均置於技術夾層內，與機器連線的各種管路採用316l或304不鏽鋼。

　　（2）提取車間

　　位於廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的牆壁等內表面平整，無脫落，無黴跡，藥材淨選間設有不鏽鋼工作臺以及排氣扇等設施，用於直接入藥的淨藥材和幹膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，並參照30萬級管理。

　　3、公用系統

　　生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水採用二級反滲透制水工藝製備，貯罐及環形輸送管道採用316l不鏽鋼材質，經驗證水質符合中國藥典2010年版質量要求。

　　淨化空調採用集中空調機組三級過濾，送入潔淨區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔淨區的要求。

　　壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0、22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔淨區空氣質量要求。

　　4、倉儲設施

　　總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、淨料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，並設有特殊藥品專櫃、毒性藥材專櫃和貴細藥材專櫃以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，並與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除溼與降溫設施，設定有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，並有完備的消防設施。

　　5、檢驗設施

　　公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

　　（三）裝置

　　公司所有裝置均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不鏽鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均採用優質低碳不鏽鋼316l並經拋光和鈍化處理。

　　工藝用純化水採用飲用水作為製備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理製得，其輸送管道和貯罐均採用優質低碳不鏽鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝後均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。

　　根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗專案需要。

　　所有用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，並貼有校驗合格標籤，其適用範圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

　　所有裝置均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，裝置的使用、維修與保養均予以記錄併入檔儲存。

　　（四）物料

　　物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關檔案進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標籤或其它有關標準。

　　公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與淨藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

　　藥品標籤說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤後計數發放使用，殘損標籤計數銷燬，其發放、使用與銷燬均記錄在案。

　　有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，並有相應的管理制度。

　　（五）衛生

　　公司按照生產和空氣潔淨等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、裝置與容器清潔規程，並配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、裝置、管道、容器均按照規定方法、程式與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，並定期對潔淨區進行消毒，消毒劑的配製有詳細記錄。

　　對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔淨的臨時人員都經過了指導，並嚴格控制人數。

　　工作服按照生產操作與空氣潔淨度等級要求進行選材，並有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔淨級別的工作服，按照規定的清洗週期，由專人進行清洗整理。

　　公司給後有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

　　（六）驗證

　　公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，並根據驗證物件成立驗證小組，提出驗證專案，制定驗證方案並按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、裝置清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證檔案及時進行了歸檔儲存。

　　xx年度進行的驗證有：

　　（七）檔案

　　按照gmp要求，公司建立了gmp檔案體系，其主要內容包括廠房、設施、裝置使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料採購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和使用者投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始資料和分析彙總報告，檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、回收及保管管理制度，廠房、裝置、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

　　正式生產的產呂均有藥品申請與審批檔案，並制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

　　公司gmp檔案由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有檔案進行檢查，確保了使用的檔案為現行版本，並根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關檔案的修訂工作。

　　（八）生產管理

　　公司所用產品均嚴格按照註冊批准的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，並嚴格按照批准的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照檔案管理的程式進行，無隨意更改情況。

　　固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次並編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，並及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配製、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

　　中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，並在規定的期限內按照不合格品處理程式進行處理。

　　中藥製劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪下、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控並有監控記錄。

　　工藝用水除製劑的配料用水以及直接接觸藥品的裝置與容器的最後一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗週期，並定期按時檢驗。

　　（九）質量管理

　　公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

　　質量管理部下設檢驗室，配製有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用裝置、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

　　質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，並對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始資料如實出具檢驗報告。

　　質量管理部根據驗證結果定期監測潔淨室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、稽核不合格品處理程式、稽核批記錄、並及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

　　（十）產品銷售與收回

　　公司產品只有檢驗合格並經過批記錄稽核合格批准予以放行後，方可銷售。

　　公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，並儲存至藥品有效期後一年。

　　（十一）投訴與不良反應報告

　　公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程式與記錄，並批定質量管理部負責藥品不良反應資訊的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

　　訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的範圍、週期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，並按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成後及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限並責任到人，同時對整改的專案進行定期回檢。

　　xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。