醫療器械管理自查報告
醫療器械管理自查報告
時間飛快，一段時間的工作已經結束了，在工作開展的過程中，我們看到了好的，也看了到需要改進的地方，來為這段時間的工作寫一份自查報告吧。相信許多人會覺得自查報告書很難寫吧，以下是小編為大家整理的醫療器械管理自查報告，歡迎大家借鑑與參考，希望對大家有所幫助。
醫療器械管理自查報告1
XXX有限公司成立於2005年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位於X號，註冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司於2008年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，並進行嚴格的自查。先將自查情況彙報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設定與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購稽核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，並配備有辦公桌椅、電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防汙染等設施；設定有需陰涼、冷藏的裝置及溫溼度監測儀和溫溼度調控裝置。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種稽核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量資訊收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；使用者訪問聯絡管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量效能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包袋標示以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要儲存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫溼度儲存要求的醫療器械按其溫溼度的要求儲存與相應的儲存區域或裝置中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行。
質量檢查、數目、專案核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，採取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售後服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要儲存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給使用者的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的`規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
醫療器械管理自查報告2
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、裝置進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識
配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量資訊等，實施動態管理，並建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，稽核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、採購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
二、對醫療器械的採購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備採購、驗收、入庫管理制度》、《大型裝置招標採購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的採購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，並登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的註冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標籤的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房儲存條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、溼度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬於高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的稽核審驗。加強植入性醫療器械的資訊管理，建立健全植入性醫療器械採購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品資訊，所有資訊歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
六、對醫學裝備的維修、維護與售後服務的自查
為了使醫療裝置處於安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療裝置保養與維修制度》，按照規定製作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對裝置的故障原因、需要更換的配件，維修後的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療裝置做了《急救、生命支援類醫療裝置檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類裝置的檢查工作，保證裝置處於待用狀態。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷燬，庫房的分類、分割槽擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。
八、我院今後醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今後我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。