鹽酸洛美沙星滴耳液的製備工藝研究分析論文

鹽酸洛美沙星滴耳液的製備工藝研究分析論文

　　材料與處方

　　材料與裝置鹽酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二鈉、配液罐(吉林華通製藥裝置有限公司，型號:PG 2001.1);液體灌裝機(上海拓達機電裝置有限公司，型號:HHGNX-2);貼標機(上海拓達機電裝置有限公司，型號:HH LT);標示掃L(溫州華僑包裝機械有限公司，型號:M F-380F)。

　　1. 2處方和處方依據

　　1. 2. 1處方鹽酸洛美沙星15.0 g;甘油1260 g;乙醇1230 g;依地酸二鈉5g;純化水適量(定量至5000 mD，製成1000支((5 m 1/支)。

　　1.2.2批次10000支或20000支。

　　1.2.3原料用量折算方法

　　折乾折純投料量旬=批次(瓶)X原料處方量(g/瓶) (1一干燥失重)X乾燥品含量

　　1.2.4處方依據國家食品藥品監督管理局國家藥品標準W S1一水一034)一20027.。

　　2操作過程

　　2. 1生產前檢查各生產工序檢查作業場所是否有清場合格證並在有效期內，檢查裝置容器具是否有“已清潔”狀態標誌，計量器具是否有“校檢合格證”並在有效期內，檢查裝置狀態是否有“完好”及“待執行”狀態標誌等。

　　2. 2稱量按批生產指令對物料名稱、規格、批號、數量等進行雙人複核，確認無誤後按批處方量準確稱量，經操作人及工藝員、質檢員複核無誤後轉至配製工序。

　　2. 3配製①取少量純化水加熱至40 -45 0C，保溫，加入鹽酸洛美沙星，超聲5m，加入純化水並攪拌使其全部溶解;②將處方量的依地酸二鈉加入到鹽酸洛美沙星溶液中，攪拌使之溶解，備用;③將處方量的甘油和乙醇加入配液罐中，攪拌使混合均勻，加入上述備用溶液，再加入純化水至定容量，攪拌30min;④過濾;取樣檢驗。

　　2. 4灌封①調整裝量，標示裝量為每瓶5m1，平均裝量小低於標示裝量，每瓶裝量限度小得低於標示裝量的93%;②每小時抽查1次裝量，如有異常可隨時增加抽查裝量次數;③抽查擰蓋的嚴密性。剔除小合格品，將合格品與小合格品分別做好標記，並將合格品轉入中轉站，小合格品單獨存放，及時銷燬。

　　2. 5待包品檢驗質檢員取樣送檢，檢驗專案為全項檢驗。

　　2. 6包裝①包裝規格:5m1X1瓶X10盒X 40中包;②確認使用的包裝材料與該產品批包裝指令相符;③在藥品瓶上貼標籤，距瓶底邊基線2 mm處端正貼上，小得有皺褶，標籤上要求列印批號及有效期至。之後連同1張摺好的說明書裝入小盒。小盒按照規定列印批號，批號應清晰準確。每10小盒套上收縮膜。收縮膜要平整光潔;④大箱按批包裝指令卡印批號，批號應清晰準確日，5〕。將熱膜收縮好的'中包整齊擺放在大箱中，每箱40中包，並裝有裝箱單，用膠帶封箱，打包呈井字形。

　　2. 7清場以上各工序在生產結束後按《清場標準管理規程》}M P-PM -0039-00)的要求進行清場，並填寫相應記錄。

　　3小結

　　鹽酸洛美沙星為哇諾酮類第3代廣譜抗菌藥，對大多數細菌有優良的殺菌作用，其在治療敏感細菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染症時療效特別顯著 , 殺菌力強。在該滴耳液中加入乙醇 , 可以增加藥物溶解度及滲透作用 , 幫助藥物作用於炎症部位 , 有一定的刺激性。甘油可緩和乙醇對黏膜的刺激性 , 並可延長藥物在區域性的滯留時間。該滴耳液黏度適宜 , 作用迅速而持久 , 並呈弱酸性 , 具有良好的穩定性和安全性 , 符合滴耳液的全部質量要求。

　　參 考 文 獻

　　[1]高洪燕 , 張詠 . 鹽酸洛美沙星滴耳液製劑的研製 . 中國醫藥科學 , 2011(14):52-53.

　　[2] 盛高峰 . 鹽酸洛美沙星滴耳液的製備及臨床應用 . 濟寧醫學院學報 , 2010(5):10-12.

　　[3] 王劍林 . 鹽酸洛美沙星滴眼液的製備 . 醫藥導報 , 2003(3):105-107.

　　[4]康雁 , 陳曉雲 . 複方鹽酸洛美沙星噴 ( 滴 ) 液製劑研究 . 中國基層醫藥 ,2004(4):7-11.

　　[5]刁敏 , 張國祥 , 鄭建華 . 洛美沙星外用製劑研究與臨床應用 . 醫藥導報 ,2003(S1):253-254.