西林瓶真空包裝檢查方法論文
西林瓶真空包裝檢查方法論文
摘要：西林瓶又稱為鈉鈣玻璃或硼矽玻璃管制注射劑瓶，是一種採用膠塞封口的瓶子，其主要是應用在醫療領域藥物的存放中。因為藥物本身的特殊性，其對於瓶子的密封性要求相當高。對此，為了提高西林瓶的密封完整性，以兩種不同的真空檢測方式原理進行簡單描述，並詳細介紹關於頂部空氣氣體分析方法儀器的操作流程和檢測結果，為相關工作人員提供理論性參考依據。
關鍵詞：西林瓶；真空包裝；密封完整性
1兩種西林瓶真空包裝的密封完整性檢查方法及其基本原理
當前，較為常見的密封完整性檢查方法主要有兩種，分別為高壓電火花放電真空檢測法與頂部空間氣體分析方法。因為在技術條件方面的約束性，真空程度的檢查方法大多數都是以高壓電火花放電真空檢測法為主，其檢測的主要原理是應用高壓變壓器將220V的交流電壓突然提高到3000V，同時藉助發射器的兩極之間形成活化放電，應用高頻電流，讓高頻電流饋送到串聯的諧振電路當中，並透過高頻變壓器提高到210kV，之後在尖端的電機當中放射出高壓火花。應用電火花將玻璃容器當中的遊離參與氣體引發電離反應，因為氣體性質的不同其產生的輝光樣色會有差異，藉助輝光的強度以及顏色來評判真空的程度。這一種方式相對而言有一定的技術落後性，最終的程度評判仍然需要以人的視覺感受、主觀認識對其進行判斷，檢測人不同時其檢查的結果也存在一定的差異。為了確保凍乾製品在凍幹夾塞軋蓋完成之後瓶子內的真空度檢查結果真實性與一致性，結合當前的電子技術，可以對加蓋膠塞的真空西林瓶應用線上自動化系統的方式對密封完整性進行評估，應用頂部空間的氣體分析方式進行檢查，這也就是頂部空間分析方法。頂部空間分析方法主要是藉助鐳射吸收的原理，測定樣品當中的頂部空氣中氧氣的濃度與含量。將紅外線從一段的放射單元發出，以瓶子為中心，在對立面應用接收端接受紅外線，在大多數氣體吸收特定波長光的情況下，鐳射器的波長會被所選定的吸收界限所吸收，被檢測的光強度會隨著氣體的含量不同而呈現的結果也並不相同，特殊氣體分子在二極體鐳射器和檢測端之間的光學路徑上對鐳射光束的吸收功能也並不相同。因為其他氣體的`吸收界限在這一個特殊的波長當中並不存在，所以不會存在任何的其他氣體干擾問題，被測定的氣體濃度與吸收界限會呈現成比例。但是，也會存在其他形式的干擾導致測量的濃度遭受影響，例如源於分子之間的碰撞會導致線擴張效應的出現，但是這一種干擾是可以透過措施預防的。
2兩種西林瓶真空包裝的密封完整性檢查方法的效果對比
採用西林瓶真空包裝凍乾製品的過程中，氧氣的含量會直接體現製品在凍幹過程中抽真空的程度以及容器的密封性，凍乾製品具備非常優秀的真空性與密封性。藉助檢測製品當中的氧氣含量值穩定性，便可以明確凍乾製品的真空度與容器的密封性。透過上述分析，可以很明確地認為頂部空間分析方法有著更高的應用價值，不僅可以以更加客觀的方式檢測西林瓶真空包裝的密封性完整程度，同時不會對西林瓶包裝當中的凍乾製品形成任何的影響，另外還可以透過儀器裝置掌握西林瓶當中的具體含量數值量。對此，頂部空間分析方法應當是真空動感產品真空包裝完整性檢測的最佳方式。但是，因為頂部空間分析方法會涉及到相應的儀器裝置，所以在經濟條件方面有一定的約束性，這也是今後需要改進的重要因素之一。
3頂部空間氣體分析方法的操作方法
採用HAS-P型鐳射撿漏儀進行檢測，該裝置是一套按照頂部空間氣體分析為原理的檢測儀器，該儀器的功能設計主要有測試功能、設計流程、檔案範圍、執行檢測、檢測引數、迴圈功能、參考值、程式修改與儲存、除錯等。在西林瓶凍乾製品最終執行程式當中解析乾燥真空值的目標設定成為0Pa，並採用壓力試驗合格的成品作為待測樣品。將待測的西林瓶包裝凍乾製品放入到樣品模具當中，並調整好樣品槽的高度與寬度，西林瓶兩側分別為鐳射發射器與接收器，並讓鐳射束對準西林瓶凍乾製品的上半部分空間。測試過程中設定的引數主要有測定方法、氣體壓力、氧含量單位、氧含量最大參考值、氣體壓力、光學路徑、掃描頻率與次數、最低穿透率、結果資料的格式、延遲測量等。
4結語
綜上所述，透過上述分析可以發現，當前較為常見高壓電火花放電真空檢測法與頂部空間氣體分析方法在真空度的檢查方面均有一定的應用價值。透過對比之後認為頂部空間氣體分析方法可以更好地明確製品當中的原有真空度，更利於檢測製品容器當中的含氧量，所以在實際工作中可以以頂部空間氣體分析方法為主。除此之外，在實際的檢查過程中，還需要不斷創新與改進頂部空間氣體分析方法，保障密封完整性的檢查效益。
參考文獻
[1]侯均.注射劑包裝規範性調查與分析[J].中國藥業，2013，（06）：5-6.
[2]國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準制訂件[J].中國藥品標準，2015，（04）：291-320.
[3]樊玥.西林瓶容器氣密性檢查[J].黑龍江醫藥，2014，03：593-595.