年度醫療器械生產企業自查報告
年度醫療器械生產企業自查報告
隨著社會一步步向前發展，我們都不可避免地要接觸到報告，報告根據用途的不同也有著不同的型別。其實寫報告並沒有想象中那麼難，下面是小編為大家整理的年度醫療器械生產企業自查報告 ，歡迎閱讀與收藏。
年度醫療器械生產企業自查報告 1
企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司
主要經營產品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器
企業負責人：企業地址：
室聯絡人：
聯絡電話：
檢查日期：
註冊地址變更為：
經營範圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及製品、體外迴圈及血液處理裝置、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用鐳射儀器裝置、醫用電子儀器裝置質量
負責人變更為：漆淑華xx年07月24日註冊地址變更為
註冊地址變更為：
組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並儲存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回資訊等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟體系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善儲存。
三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的'順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體設施裝置，醫療器械獨立儲存、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全專案檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
年度醫療器械生產企業自查報告 2
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫並上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、註冊證號或備案號以及數量（包括委託或受託生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、佈局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所採取的控制措施。
（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗裝置變化情況：對於關鍵工序、特殊過程重要引數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對於特殊採購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所採取的控制措施。
三、年度質量管理體系執行情況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產裝置、工藝裝備和檢驗儀器等設施裝置的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施裝置、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委託生產行為情況及實施管理的描述，包括委託生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委託檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產品設計變更情況：對於與產品安全、效能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更後產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更後需履行註冊手續，應說明相關注冊情況。是否採取了相應的風險管理措施及內容。
（四）採購、銷售和售後服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商稽核指南》開展供應商稽核、評價情況；銷售、售後服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品採取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料採購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市後追溯系統建立和實施情況。
（七）內部稽核和管理評審情況：一是年度開展內部稽核的情況，包括實施的頻次、稽核部門、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。
（八）不良事件監測情況：收集不良事件資訊並按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本資訊（包括年度醫療器械產品臨床試驗專案名稱、備案號、承擔試驗專案的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案後臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。
（二）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
（三）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
（四）年度自查中發現的主要問題和採取的相關措施。