哮喘藥市場研究報告
哮喘藥市場研究報告
哮喘是一種敏感性的疾病。當病人接觸到某些能誘發哮喘的物質時，就會有咳嗽、氣促、喘鳴，甚至呼吸困難的現象。小編整理的研究報告，供參考！
一、上市的哮喘適應症抗體藥物：Nucala、Cinqair
Xolair是2003年上市的哮喘適應症抗體藥物，靶點為IgE。
2015年11月，GSK的哮喘新藥IL-5單抗Neucala（Mepolizumab，美泊利單抗）獲得FDA批准上市；2016年3月，Teva的IL-5單抗Cinqair（Reslizumab）獲得FDA批准上市。2016年3月，Neucala又獲得歐盟批准上市。
二、在研的哮喘適應症抗體藥物
1.Xolair
Xolair是2015年之前唯一一個呼吸系統疾病的抗體藥物，2015年銷售額20.32億美元。Xolair由基因泰克和諾華共同開發，是一種IgE抗體。近年來，羅氏和諾華將Xolair開發用於皮膚疾病，相繼獲得FDA和歐盟的批准。
2. Nucala
首個IL-5抗體藥物，2015年11月上市。具體見上文。
3.Cinqair
第2個IL-5抗體藥物，2016年3月上市。具體見上文。
4. Dupilumab
Sanofi與Regeneron聯合開發的Dupilumab是一種靶向IL-4R/IL-13的抗體藥物。雖然2015年5月Sanofi披露了該藥用於哮喘二期臨床試驗的積極資料，隨後開啟哮喘適應症的三期臨床，但Dupilumab應用於哮喘的效果始終存在爭議，。Dupilumab用於過敏性皮炎的臨床進展較快，預計2016年Q1披露2個三期臨床top line的結果。
5.Benralizumab
AstraZeneca的Benralizumab是一種IL-5R抗體藥物。該藥物用於哮喘和慢阻肺COPD的三期臨床試驗均在進行中，預計哮喘適應症的提交NDA將在2016年下半年。
6. Tralikinumab
AstraZeneca的Tralikinumab是一種IL-13抗體藥物。該藥用於哮喘的三期臨床試驗在進行當中，預計在2018年提交NDA。
7.Lebrikizumab
Roche的Lebrikizumab是一種IL-13抗體藥物。2016年3月，羅氏披露了2項三期臨床試驗資料，結果一勝一負。在Lavolta I中，顯示Lebrikizumab可以顯著降低哮喘發作率，而在Lavolta II中，則未能得到類似結果。期待Roche披露具體試驗資料，及具體的應對策略。Roche的研發管線中，還有從Amgen授權的AMG282，該藥物處在一期臨床研究階段。
8. AMG317
Amgen的AMG317是一種IL-4R抗體藥物，該藥已經在phase II失敗停止開發。
9.AMG282
Amgen的AMG282是一種IL-33抗體藥物，處在一期臨床研究階段。該藥物已經由Amgen授權給Roche.
一、呼吸系統疾病及用藥概述
呼吸系統疾病是常見病、多發病。病死率城市佔第三位，農村為首位。常見典型症狀：咳、痰、喘。咳、痰、喘、炎是呼吸系統疾病的共同症狀，不僅給病人帶來痛苦甚至危及生命。
治療呼吸系統疾病的常用藥物有平喘藥、鎮咳藥、祛痰藥、呼吸興奮藥和抗感染藥平喘、鎮咳、祛痰藥屬於對症治療藥，只能消除或緩解呼吸道症狀，必要時要合用對因治療藥。呼吸系統疾病的藥物治療牽涉面廣 , 用藥種類或數量亦較多 , 如抗感染藥、鎮咳藥、平喘藥、呼吸興奮藥、抗腫瘤藥、抗炎藥、免疫抑制劑等。呼吸系統疾病常見的症狀是喘息、咳嗽和咳痰 , 這些症狀若不加以控制 , 長期不愈, 會促使病情惡化。隨著呼吸疾病病因學、自體活性物質對病因學的作用等方面研究的進展 , 平喘、鎮咳、祛痰三類藥物 , 特別是前者 , 也在不斷地更新 ,呼吸系統疾病的治療 , 除病因治療外 , 必須重視對症治療。有些呼吸系統疾病其病因比較複雜 , 沒有有效的病因治療方法 ,則對症治療顯得特別重要 , 透過控制症狀防止病情發展。
呼吸系統疾病用藥分為5個亞類：清熱解毒用藥、止咳祛痰平喘用藥、感冒用藥、咽喉用藥、呼吸道疾病其它用藥。從2010年9大城市呼吸系統類中成藥醫院用藥各亞類所佔比例來看，清熱解毒用藥佔58.00%、止咳祛痰平喘用藥佔20.40%、感冒用藥佔11.62%、咽喉用藥佔9.09%、呼吸道疾病其它用藥佔0.89%。
二、呼吸系統疾病用藥醫院市場分析
世界呼吸系統疾病用藥市場2000年的增長率為10.6%，市場價值達20億美元。預計到2007年，該類藥物市場的容量將達450億美元。呼吸系統疾病用藥佔世界藥品總銷售額的6%。其中，增長速度最快的是治療呼吸窘迫綜合徵的藥物，市場份額在18%左右。目前，平喘藥統治著該類藥物市場，其中，抗炎藥佔30%的市場份額，支氣管擴張藥佔33%。
在國內呼吸系統疾病醫院市場，應用最多的是抗炎、鎮咳、平喘、祛痰類藥。在2004年全國入網樣本醫院中，呼吸系統疾病用藥銷售金額在大類排序中位列第十，購藥金額為4.7億元，佔到當年樣本醫院用藥總額的2.1%。在2002年第一季度～2005年第三季度3年多的時間裡，呼吸系統疾病用藥的購藥數量基本平穩，每年的需求總量沒有太大變化，而購藥金額的逐漸增加，平均藥價呈升高趨勢。
按照世界衛生組織(WHO)藥品分類，呼吸系統疾病用藥醫院市場各亞類的金額份額分別為：鎮咳藥和感冒藥類佔40%，平喘藥佔35%，抗組胺藥佔19%，均呈現上升趨勢，且有明顯的季節性特點，其銷售金額在秋冬季節的增勢較為突出。其餘3類藥品的`市場份額均在2%左右有許多新劑型的鼻用藥製劑的醫院市場份額僅為2.01%，主要原因是此品經過OTC渠道銷售的數量較大。在2005年前三季度呼吸系統疾病用藥醫院市場單品銷售金額排序中，氨溴索的銷售金額排序第一，佔26.96%的份額，市場優勢較為明顯。其他幾種藥物的份額均在10%以下。市場增長最快的是強力安喘通，增長率為37.85%。排序前10位的藥品中有6種平喘藥，佔21.12%的市場份額。2004年，共有546家企業生產的呼吸系統疾病用藥在入網醫院使用，其中，銷售金額排序前10位的企業佔據總市場49.28%的份額，可見呼吸系統疾病用藥品牌較為集中。
三、呼吸系統類藥物市場狀況
時值季節交替之時，也是哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統疾病開始肆虐的時候。目前約有3億名哮喘病患者，8000萬名中到重度的慢性阻塞性肺病患者和成千上萬名患有輕度慢性阻塞性肺病、過敏性鼻炎及其他常被漏診的慢性呼吸疾病的患者。
WHO發出警告：如果現在不採取行動，未來10年內，慢性呼吸疾病的死亡人數將增加30％。雖然趨勢顯示慢性呼吸系統疾病的患病率在不斷提高，但目前卻還沒有研究出能夠治癒這些慢性呼吸系統疾病的藥物，而現有藥物只能起到減緩症狀的作用。
呼吸系統用藥市場調研報告指出，近年來，日益嚴重的大氣汙染、吸菸人群的增加、人口老齡化等因素，使各種呼吸系統疾病的發病率、死亡率有增無減。呼吸系統用藥購藥金額保持著持續的增長勢頭，目前全球幾乎在所有的國家中，呼吸系統疾病的發生率都在逐年增加，而認識和診斷的方法也在不斷改善。因此像治療過敏性鼻炎和氣喘這樣的呼吸系統疾病的藥物市場非常巨大並呈快速增長勢頭。不過目前對氣喘或過敏性鼻炎臨床醫學還不能完全治癒，現有的產品僅能進行急性發作的症狀減輕和長期的維持治療。呼吸系統用藥中，分為以下幾個亞類：鼻用製劑(R01)、咽喉用製劑(R02)、抗哮喘藥(R03)、咳嗽和感冒用藥(R05)、全身用抗組胺藥(R06)和其他呼吸系統用藥(R07)。呼吸系統用藥中的各亞類均有增長，除咳嗽和感冒用藥(R05) 有明顯的增長外，抗哮喘藥(R03)和全身用抗組胺藥(R06)都有著小幅度的增長，另外鼻用製劑(R01)有著百分之百的增長。
我國呼吸系統疾病的患病率約為6.94%，即全國每年有8,000多萬人患呼吸系統疾病。在疾病構成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎與慢性支氣管炎這四大常見疾病佔整個呼吸系統疾病的80%。兒童和老年人機體的免疫功能較差，這兩個年齡段是呼吸系統疾病的高發年齡段。
2007至2010年間，呼吸系統類中成藥醫院用藥一直呈上升趨勢，2008年增長率為17.35%，2009年增長率為27.84%，2010年增長率為16.89%。其中2009年的增長率最高，主要原因是甲流疫情爆發，一度引起人們的恐慌，導致無論醫院還是零售抗流感類中成藥的採購量都瞬間加大。2011年，呼吸系統類中成藥醫院用藥增長率比2010年有所上升，這一方面是由於甲流疫情仍存在威脅，另一方面是因基藥目錄中的呼吸系統用藥品種擴充套件，使其醫院用藥量不斷上升。
四、呼吸系統疾病藥物研究
據有關資料統計，全球正在研究的用於呼吸系統疾病治療的藥物共有122個，但在這一領域中，最有發展前景的是AltanaPharma公司和賽諾菲- 安萬特公司開發的糖皮質激素環索奈德計量吸入劑(Alvesco MDI)正在等待美國FDA的批准。本品被開發用於治療成人、青少年和4週歲及以上兒童的持續性哮喘。本品開發用於治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病，其Ⅲ期臨床試驗已經完成。阿斯利康公司已於2005年9月向美國FDA提交了本品用於哮喘的新藥申請。
至於限制性呼吸道疾病，近年來，一些相關研究也取得了突破。甲苯吡啶酮是一種吡酮的藥物，可在呼吸道發炎期間控制訊號分子的生成，並阻止纖維原細胞的產生，最近一次的臨床試驗表明，口服甲苯吡啶可以防止肺部纖維化的症狀惡化。