磷酸奧司他韋膠囊說明書

　　磷酸奧司他韋膠囊***可威***1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療***磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用資料尚不多***。 2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　磷酸奧司他韋膠囊商品介紹

　　通用名：磷酸奧司他韋膠囊

　　生產廠家: 宜昌長江藥業有限公司

　　批准文號：國藥準字H20065415

　　藥品規格：75mg*10粒

　　藥品價格：￥168元

　　【通用名稱】磷酸奧司他韋膠囊

　　【商品名稱】磷酸奧司他韋膠囊***可威***

　　【英文名稱】OseltamivirPhosphateCapsules

　　【拼音全碼】LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang***KeWei***

　　【主要成份】磷酸奧司他韋膠囊***可威***主要成份為磷酸奧司他韋，其化學名稱為:***3R,4R,5S***-4-乙醯氨基-5-氨基-3***1-乙丙氧基***-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。

　　分子式：C16H28N2O4.H3PO4

　　分子量：410.4

　　【性狀】磷酸奧司他韋膠囊***可威***為灰白色和淺黃色雙色膠囊,內容物為白色至黃白色粉末。

　　【適應症/功能主治】1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療***磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用資料尚不多***。2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　【規格型號】75mg*10s

　　【用法用量】磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感症狀開始的第一天或第二天***理想狀態為36小時內***就應開始治療。劑量指導成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重推薦劑量***服用5天***≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的預防磷酸奧司他韋用於與流感患者密切接觸後的流感預防時的推薦口服劑量為75毫克，每日1次，至少7天。同樣應在密切接觸後2天內開始用藥。磷酸奧司他韋用於流感季節時預防流感的推薦劑量為75毫克，每日1次。有資料表明連用藥物6周安全有效。

　　【不良反應】臨床研究經驗　　成人治療試驗　　在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率高的是噁心和嘔吐。症狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由於噁心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。　　在成人Ⅲ期臨床試驗中，一些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率≥1%的不良事件如表1所示。這些資料總結了健康的年輕人和高危患者***指流感併發症的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者***。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括噁心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。　　表1.奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率≥1%不良事件總結***略***　　*包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率≥1%的不良事件。　　總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。　　流感預防的試驗　　總共3434人蔘加了Ⅲ期流感預防的試驗，包括青年、成人和老年人，其中1480人服用了推薦劑量的奧司他韋75毫克、每日1次、共6周。雖然服藥的時間很長，但與流感治療的試驗相比不良事件的發生率相似***見表1***。在流感預防的試驗中下列不良事件的發生率在服用磷酸奧司他韋組高於安慰劑組，也高於流感治療試驗中相應的不良事件發生率：疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是這些不良事件在磷酸奧司他韋組和安慰劑組的相差不到1%。老年人在服用磷酸奧司他韋和安慰劑的安全性方面與年齡較小的人群相比差別無臨床意義。　　兒童中的治療試驗　　在奧司他韋治療流感的Ⅲ期臨床試驗中，共有1032名1-12歲患兒參加試驗，包括698名無基礎疾病的1-12歲患兒和334名有哮喘病史的6-12歲患兒。共有515名兒童接受了奧司他韋口服混懸液治療。患兒中發生率≥1%的不良事件如表2所示。報告發生率高的不良事件是嘔吐，其他比較常見的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和結膜炎。這些不良事件一般只出現一次，繼續服藥也可緩解，大多數情況下不會導致停止治療。　　表2.奧司他韋治療兒童自然獲得流感的Ⅲ期臨床試驗中發生率≥1%的不良事件***略***　　上市後經驗　　面板和皮下組織改變：有極少病例報告出現發紅***皮疹***，皮炎和大皰疹。　　肝臟和膽道：有極少病例報告有流感樣疾病的患者出現了肝炎和肝酶升高。　　有個案報道出現了胰腺炎、血管性水腫、喉部水腫、支氣管痙攣、面部水腫、嗜酸粒細胞升高、白細胞下降和血尿。

　　【禁忌】對磷酸奧司他韋膠囊***可威***的任何成分過敏者禁用。

　　【注意事項】1.自磷酸奧司他韋上市後，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。7.在合併有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的併發症發生率無差別。8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社群出現了流感病毒感染後才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用於治療和預防的推薦劑量應做調整。磷酸奧司他韋不推薦用於肌酐清除率小於10毫升/分鐘的患者，和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續腹膜透析的患者***見【藥代動力學】和【用法用量】***。10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

　　【兒童用藥】磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。

　　【老年患者用藥】用於老年患者治療和預防時劑量不需要調整。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠　　對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前後的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。　　在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所採用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。　　大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母兔的15%-20%。　　對於妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的資料，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大於潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。2.哺乳　　對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物***奧司他韋羧酸鹽***可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗資料初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大於對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。

　　【藥物過量】目前尚無藥物過量的報道。估計急***物過量可能表現為噁心，伴隨或不伴隨嘔吐。研究表明，給6位健康志願者單劑服用高達1000毫克的磷酸奧司他韋后，1位志願者發生噁心，另一位志願者連續2天發生嘔吐。一盒含有10粒磷酸奧司他韋膠囊，奧司他韋總量為750毫克。

　　【藥理毒理】磷酸奧司他韋是其活性代謝產物的藥物前體，其活性代謝產物***奧司他韋羧酸鹽***是選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。神經氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內進一步播散至關重要。磷酸奧司他韋的活性代謝產物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性。在體外對病毒神經氨酸酶活性的半數抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產物抑制流感病毒生長，在體內也觀察到其抑制流感病毒的複製和致病性。磷酸奧司他韋膠囊***可威***通過抑制病毒從被感染的細胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。對自然獲得的和實驗室性流行性感冒進行的研究顯示：應用磷酸奧司他韋並沒有影響人體對感染產生正常的體液免疫反應。對滅活疫苗的抗體反應並沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。

　　【貯藏】密閉。

　　【包裝】75mg*10粒/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文號】國藥準字H20065415

　　【生產企業】宜昌長江藥業有限公司

　　磷酸奧司他韋膠囊***可威***的功效與作用磷酸奧司他韋膠囊***可威***1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療***磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用資料尚不多***。 2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　磷酸奧司他韋膠囊使用常見問題

　　孕婦在妊娠期間，由於免疫力低下，容易受到病毒的侵入。但由於孕婦是特殊人群，因此在用藥時有許多講究。磷酸奧司他韋膠囊是一個抗病毒藥物，那麼，孕婦可以吃磷酸奧司他韋膠囊嗎?

　　磷酸奧司他韋膠囊是不建議孕婦服用，磷酸奧司他韋膠囊對孕婦的安全性尚未確立，因此，孕婦如需服用磷酸奧司他韋膠囊，應在醫生的指導下服用。妊娠後，孕婦體內酶有一定的改變，對某些藥物的代謝過程有一定的影響。藥物不易解毒和排洩，可有蓄積性中毒，在孕早期胎器官形成時，藥物對胎兒有一定的影響，故感冒最好不吃藥。但萬事都是一分為二，孕婦用藥有一定的風險，並不是完全無益。一些疾病本身對胎兒、母親的影響遠遠超過藥物的影響，這時，就應權衡利弊，在醫生指導下，合理用藥。

　　磷酸奧司他韋膠囊在臨床上適用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。患者應在首次出現症狀48小時以內使用。磷酸奧司他韋膠囊還可用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　磷酸奧司他韋膠囊是其活性代謝產物的藥物前體，其活性代謝產物***奧司他韋羧酸鹽***是強效的選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。神經氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內進一步播散至關重要。

　　綜上所述，孕婦是不宜服用磷酸奧司他韋膠囊的。孕婦在日常生活中，無論用藥還是保健品，都應慎重使用，最好在藥師或醫生指導下服用。