非洛地平片說明書

　　非洛地平片***聯環爾定***用於輕、中度原發性高血壓的治療。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　非洛地平片商品介紹

　　通用名：非洛地平片

　　生產廠家: 江蘇聯環藥業股份有限公司

　　批准文號：國藥準字H10970111

　　藥品規格：2.5mg*24片

　　藥品價格：￥10元

　　【通用名稱】非洛地平片

　　【商品名稱】非洛地平片***聯環爾定***

　　【英文名稱】FelodipineTablets

　　【拼音全碼】FeiLuoDiPingPian***LianHuanErDing***

　　【主要成份】非洛地平片***聯環爾定***活性成份為非洛地平。

　　化學名：***±***-2，6-二甲基-4-***2，3-二氯苯基***-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯

　　分子式：C18H19Cl2NO4

　　分子量：384.25

　　【性狀】非洛地平片***聯環爾定***為白色或類白色片。

　　【適應症/功能主治】用於輕、中度原發性高血壓的治療。

　　【規格型號】2.5mg*24s

　　【用法用量】口服起始劑量2.5mg***1片***，一日2次，或遵醫囑。

　　【不良反應】非洛地平片***聯環爾定***和其它鈣拮抗藥相同，在某些病人身上會導致面色潮紅、頭痛、頭暈、心悸和疲勞，這些反應大部分具有劑量依賴性而且是在劑量增加後開始的短時間內出現，這些反應是暫時的，應用時間延長後消失。非洛地平片***聯環爾定***與其它二氫吡啶類藥物相同，可引起與劑量有關的踝腫、牙齦或牙周炎患者用藥後可能會引起輕微的牙齦腫大。另也可見皮疹、瘙癢。

　　【禁忌】孕婦及對非洛地平片***聯環爾定***過敏者禁用。

　　【注意事項】非洛地平片***聯環爾定***在極少數病人中可能會引起顯著的低血壓伴心動過速，這在易感個體可能會引起心肌缺氧。藥物過量可引起外周血管過度擴張，伴有顯著的低血壓，有時還可能出現心動過緩。如出現嚴重低血壓應給予對症處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動過緩時，應靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴充血流量。如上述措施仍不見效時，可給予以α1-腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類藥。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

　　【藥物相互作用】服用非洛地平片***聯環爾定***時，同時加服影響細胞色素P450類藥物可影響非洛地平的血藥濃度。酶誘導藥***如苯妥英、醯胺咪嗪、巴比妥***能引起非洛地平血藥濃度的降低。酶抑制藥***西咪替丁***可引起非洛地平血藥濃度升高。雖非洛地平具有較高程度血漿蛋白結合力，但不影響其它血漿蛋白結合藥物***如法華令***的結合程度。

　　【藥物過量】藥物過量可引起外周血管過度擴張，伴有顯著的低血壓，有時還可能出現心動過緩。如出現嚴重低血壓應給予對症處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動過緩時，應靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴充血容量。如上述措施仍不見效時，可給予α1-腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類藥。

　　【藥理毒理】非洛地平片***聯環爾定***為選擇性鈣離子拮抗藥，主要抑制小動脈平滑肌細胞外鈣的內流，選擇性擴張小動脈，對靜脈無此作用，不引起體位性低血壓，對心肌亦無明顯抑制作用。非洛地平片***聯環爾定***在降低腎血管阻力的同時，不影響腎小球濾過率和肌酐廓清率，腎血流量無變化甚至稍有增加，有促尿鈉排洩和利尿作用。非洛地平片***聯環爾定***可增加輸出量和心臟指數，顯著降低後負荷，而對心臟收縮功能、前負荷及心率無明顯影響。

　　【藥代動力學】據資料文獻報道，非洛地平片***聯環爾定***主要由肝臟代謝、消除，約70%非洛地平以代謝產物形式從尿排出，10%左右藥物由糞便排出。藥物消除半衰期10-25小時，老年人半衰期長約36小時。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】2.5mg*24s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文號】國藥準字H10970111

　　【生產企業】江蘇聯環藥業股份有限公司

　　【化學名】4-***2,3二氯苯基***-1,4-二氫-2,6-二甲基-3吡啶二羧酸乙酯甲酯。

　　【結構式及分子式、分子量】結構式：***參見非洛地平緩釋片***非洛地平片劑5mg×20片分子式：C18H19Cl2NO4　　分子量：384.25

　　【英文名】FelodipineTablets

　　【商品名】聯環爾定

　　【通用名】非洛地平片

　　【主要成份】非洛地平

　　【性狀】白色或類白色片。

　　【鑑別】***1***在含量均勻度測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。　　***2***取含量均勻度測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法***附錄IVA***測定，在238nm與361nm的波長處有大吸收。

　　【檢查】有關物質避光操作。取非洛地平雜質A對照品加甲醇製成每1ml含6μg的溶液作為對照品溶液***1***;另取非洛地平片***聯環爾定***細粉適量***相當於非洛地平10mg***置50ml容量瓶中，加甲醇溶解，並稀釋至刻度，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取供試品溶液1ml，置100ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度作為對照溶液。另精密量取對照品溶液***1***1ml和對照溶液5ml，置於同一10ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，作為對照品溶液***2***。照含量均勻度項下測定方法，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使非洛地平雜質A色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再取對照溶液和供試品溶液10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液***2***色譜圖中非洛地平雜質A相應的雜質峰，其面積不得大於對照品溶液***2***色譜圖中非洛地平雜質A峰面積***0.3%***;如有其他雜質峰，單個峰面積不得大於對照溶液非洛地平的面積***1.0%***;雜質總量不得過1.5%。　　含量均勻度照高效液相色譜法***附錄VD***測定。　　色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-乙腈-水***50:15:35***為流動相;檢測波長為238nm。理論板數按非洛地平峰計算不低於3500，非洛地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。　　測定法避光操作。取非洛地平片***聯環爾定***1片，置乳缽中研細，加少量乙醇研磨，用乙醇分次轉移至50m1量瓶中，振搖15分鐘，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液適量，加乙醇定量稀釋製成每1ml中約含非洛地平20ug的溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另精密稱取非洛地平對照品，精密稱定，用乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20ug的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，應符合規定。　　溶出度避光操作。取非洛地平片***聯環爾定***，照溶出度測定法***附錄ⅩC第二法***，以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，續濾液作為供試品溶液;另精密稱取非洛地平對照品約10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振搖使溶解，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加溶出介質定量稀釋製成約含非洛地平2.5µg***規格：2.5mg***、5.0µg***規格：5mg***和10.0µg***規格：10mg***的溶液，作為對照品溶液。照含量均勻度項下測定方法，取上述兩種溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。

　　【含量測定】取含量均勻度項下的平均值即得。

　　【規格】2.5mg

　　【劑型】片劑

　　【藥理作用】非洛地平片***聯環爾定***可增加輸出量和心臟指數，顯著降低後負荷，而對心臟收縮功能、前負荷及心率無明顯影響。

　　【藥代動力學】10名健康成年人口服非洛地平片***聯環爾定***10mg後，達峰時間***tmax***為***2.01±0.63***小時，峰濃度***Cmax***為***4.78±0.89***ng/ml，消除相半衰期***t1/2b***為***16.09±6.07***小時。據資料文獻報道，非洛地平片***聯環爾定***主要由肝臟代謝、消除、約70%非洛地平以代謝產物形式從尿排出，10%左右藥物由糞便排出。老年人半衰期長約36小時。

　　【藥物相互作用】1***服用非洛地平片***聯環爾定***時，同時加服影響細胞色素P450類藥物可影響非洛地平的血藥濃度。　　***2***酶誘導藥***如苯妥英、醯胺咪嗪、巴比妥***能引起非洛地平血藥濃度的降低。　　***3***酶抑制藥***西咪替丁***可引起非洛地平血藥濃度升高。雖非洛地平具有較高程度血漿蛋白結合力，但不影響其他血漿蛋白結合藥物***如法華令***的結合程度。

　　【藥物過量】　　藥物過量可引起外周血管過度擴張，伴有顯著的低血壓，有時還可能出現心動過緩。如出現嚴重低血壓應給予對症處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動過緩時，應靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴充血容量。如上述措施仍不見效時，可給予a1-腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類藥。

　　【批准文號】國藥準字H10970111

　　【貯藏】遮光，密封儲存。

　　【有效期】暫定3年。

　　【企業名稱】江蘇聯環藥業股份有限公司

　　非洛地平片***聯環爾定***的功效與作用非洛地平片***聯環爾定***用於輕、中度原發性高血壓的治療。