獸藥生產質量檢查管理規定

　　為加強獸藥生產質量的管理，規範獸藥檢查驗收工作，農業部組織修訂了《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》，下面小編給大家介紹關於的相關資料，希望對您有所幫助。

　　獸藥生產質量檢查管理條例

　　第一章總則

　　第一條為規範獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規範》***簡稱“獸藥GMP”***的規定，制定本辦法。

　　第二條農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

　　農業部獸藥GMP工作委員會辦公室***簡稱“獸藥GMP辦公室”***承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。

　　第三條省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料稽核及企業獸藥GMP日常監管工作。

　　第二章申報與審查

　　第四條新建、改擴建和複驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。複驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

　　第五條申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》***表1***，並按以下要求報送書面及電子文件的申報資料各一份***電子文件應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料***：

　　***一***新建企業

　　1.企業概況;

　　2.企業組織機構圖***須註明各部門名稱、負責人、職能及相互關係***;

　　3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表***包括文化程度、學歷、職稱等***，並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;

　　4.企業周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所***含檢驗動物房***平面佈置圖及儀器裝置佈置圖;

　　5.生產車間***含生產動物房***概況及工藝佈局平面圖***包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔淨級別***;空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖;工藝裝置平面佈置圖;

　　6.生產的關鍵工序、主要裝置、制水系統、空氣淨化系統及產品工藝驗證情況;

　　7.檢驗用計量器具***包括儀器儀表、量具、衡器等***校驗情況;

　　8.申請驗收前6個月內由空氣淨化檢測資質單位出具的潔淨室***區***檢測報告;

　　9.生產裝置設施、檢驗儀器裝置目錄***需註明規格、型號、主要技術引數***;

　　10.所有獸藥GMP檔案目錄、具體內容及與檔案相對應的空白記錄、憑證樣張;

　　11.獸藥GMP執行情況報告;

　　12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄***每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少於2個品種或者屬於特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批***;

　　13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制專案;

　　***二***改擴建和複驗企業

　　除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料;複驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：

　　14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》影印件和法定代表人授權書;

　　15.企業自查情況和GMP實施情況;

　　16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果;

　　17.已獲批准生產的產品目錄和產品生產、質量管理檔案目錄***包括產品批准文號批件、質量標準目錄等***;所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制專案;

　　第六條省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的稽核，並簽署稽核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請複驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料稽核表》***表2***。

　　第七條獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。

　　申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的，駁回申請。

　　申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請並在一年內不受理其驗收申請。

　　第八條對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

　　第三章現場檢查驗收

　　第九條申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

　　第十條檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

　　申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

　　第十一條現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》***表3***，確認檢查驗收範圍，宣佈檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公佈舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

　　現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣佈綜合評定結論和缺陷專案。企業對綜合評定結論和缺陷專案有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束後，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》***表4***，直接寄送獸藥GMP辦公室。

　　必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷專案及問題進行充分討論，並聽取企業的陳述及申辯。

　　第十二條檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，並對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。

　　第十三條檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP執行情況的，應當調查取證並暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。

　　第十四條現場檢查驗收時，所有生產線應當處於生產狀態。

　　由於正當原因生產線不能全部處於生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處於生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔淨級別的生產線應當處於生產狀態。

　　第十五條檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》***表5***，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》***表6***，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

　　《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

　　《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當註明。

　　第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收後10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》***表7***及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。

　　《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。

　　第十七條對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷專案須整改的，企業應當提出整改方案並組織落實。企業整改完成後向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》***表8***，並在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

　　檢查組組長負責稽核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況稽核表》***表9***，並在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況稽核表》交獸藥GMP辦公室。

　　第十八條對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月後，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。

　　第四章審批與管理

　　第十九條獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告並經稽核符合要求後，應當將驗收結果在中國獸藥資訊網進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。

　　第二十條農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，並予公告。

　　第二十一條《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。

　　第二十二條企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、登出《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批准文號。

　　第五章附則

　　第二十三條獸藥生產企業申請驗收***包括複驗和改擴建***時，可以同時將所有生產線***包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線***一併申請驗收。

　　第二十四條對已取得《獸藥GMP證書》後新增生產線並通過驗收的，換髮的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書***指最早核發並在有效期內***的有效期一致。

　　第二十五條在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批准文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

　　第二十六條新建獸用生物製品企業，首先申請靜態驗收。符合規定要求的，申請企業憑《現場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束後，企業應當及時申請動態驗收，農業部根據動態驗收結果核發或換髮《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，並予公告。

　　第二十七條本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》***農業部公告第496號***同時廢止。