注射用更昔洛韋說明書

注射用更昔洛韋治療鉅細胞病毒，人類孢疹病毒感染的首選藥物，高效低耐藥性，廣譜抗病毒。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　注射用更昔洛韋商品介紹

　　通用名：注射用更昔洛韋

　　生產廠家: 廣東陽江製藥廠有限公司

　　批准文號：國藥準字H20033717

　　藥品規格：0.125g*1支

　　藥品價格：￥49.84元

　　【商品名】德洛好

　　【通用名】注射用更昔洛韋

　　【英文名】Ganciclovir for Injection

　　【漢語拼音】ZhuSheYongGengXiLuoWei

　　【主要成份】更昔洛韋。

　　【性狀】德洛好為白色粉末或疏鬆塊狀物。

　　【適應症】治療鉅細胞病毒，人類孢疹病毒感染的首選藥物，高效低耐藥性，廣譜抗病毒。

　　1、適用於免疫缺陷患者***包括艾滋病患者***併發鉅細胞病毒視網膜炎的誘導期和維持期治療。

　　2、亦可用於接受器官移植的患者預防鉅細胞病毒感染及用於鉅細胞病毒血清試驗陽性的艾滋病患者預防發生鉅細胞病毒疾病。

　　【用法用量】

　　1、誘導期靜脈滴注按體重一次5mg/kg，每12小時1次，每次靜滴1小時以上，療程14～21日，腎功能減退者劑量應酌減。肌酐清除率為50～69ml/分鐘時，每12小時靜脈滴注2.5mg/kg;

　　肌酐清除率為25～49ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注2.5mg/kg;肌酐清除率為10～24ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注1.25mg/kg;肌酐清除率〈10ml/分鐘時，每週給藥3次，每次1.25mg/kg於血液透析後給予。

　　2、維持期靜脈滴注按體重一次5mg/kg，一日1次。

　　【藥理毒理】

　　更昔洛韋是合成的核苷類抗病毒藥物，在體內可抑制皰疹病毒的複製，包括單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、EB病毒和鉅細胞病毒等，尤以對缺乏胸苷激酶的耐藥毒株及鉅細胞病毒的作用顯著;此外，德洛好對乙肝病毒，腺病毒及皰疹Ⅵ病毒亦有較強作用。

　　在作用機理上，德洛好進入宿主細胞後主要由敏感病毒誘導的一種或多種細胞激酶磷酸化為更昔洛韋三磷酸，其在病毒感染細胞內的濃度可以高於非感染細胞100倍，並通過兩種方式抑制病毒複製。

　　1、競爭性抑制病毒DNA聚合酶;

　　2、直接摻入病毒DNA，終止病毒DNA鏈延長。

　　【不良反應】詳見說明書

　　【禁忌】對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。

　　【警告】

　　1.對更昔洛韋或阿西洛韋過敏者禁用。

　　2.如果絕對中性粒細胞計數少於500個細胞/μl或血小板計數少於25000個細胞/μl不能使用德洛好。

　　【注意事項】

　　患者須知：

　　所有患者需被告知更昔洛韋的主要毒性為粒細胞減少症***中性粒細胞減少症***，貧血和血小板減少症，並易引起出血和感染，必要時需進行劑量調整，包括停藥。應強調在治療中密切接受血細胞計數檢查的重要性。需通知患者更昔洛韋與測定血清肌酐水平有關。

　　應警告患者更昔洛韋在動物引起精子生成減少並可能對人類造成生殖力損害。

　　應警告可能妊娠的女性更昔洛韋可能造成胎兒損害，不建議妊娠使用。建議可能妊娠的女性在使用德洛好治療時需採取有效的避孕措施。建議男性在德洛好治療期間和治療後至少90天應避孕。

　　應警告患者更昔洛韋在動物可以引起腫瘤。雖然沒有對人類進行相關研究的資料，更昔洛韋應被認為是一種潛在的致癌物。

　　所有HIV陽性患者：這些患者可能正在接受齊多夫定***Zidovudine***治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和齊多夫定在一些患者不耐受，可能引起嚴重的粒細胞減少症***中性粒細胞減少症***。

　　AIDS患者可能正在接受去羥肌菅***Didanosine***治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和去羥肌苷可能引起血清去羥肌苷濃度顯著提高。

　　HIV陽性伴CMV視網膜炎患者：更昔洛韋不是CMV視網膜炎的治癒藥物，免疫損傷的患者在治療中和治療後可能持續經歷視網膜炎的發展過程。需建議患者在接受更昔洛韋治療期間少4至6周進行1次眼科隨訪檢查。有些患者可能需要更頻繁的隨訪。

　　器官移植受體：應警告器官移植受體，在對照臨床試驗中，接受德洛好的器官移植受體腎損害的發生率高，特別是合併使用腎毒***物者，如環孢素和兩性黴素B。

　　雖然此毒性反應的特異性機制尚未確定，且大多數病例為可逆反應，但在同—試驗中接受德洛好的患者比接受安慰劑的患者腎損害的發生率高，提示德洛好起重要作用。

　　實驗室檢查

　　由於接受德洛好的患者出現中性粒細胞減少症、貧血和血小板減少症的頻率高，推薦定期進行全血細胞計數和血小板計數檢查。

　　特別是以往使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現白細胞減少或在治療開始時中性粒細胞計數低於1000個/μl者，應每天進行血細胞計數檢查。

　　如中性粒細胞計數在500/μl以下或血小板計數在25000/μl以下時應當暫停用藥。直至中性粒細胞增至750/μl以上時方可重新給藥。

　　在評價更昔洛韋的臨床試驗中均可觀察到血清肌酐水平增加。在腎功能不全患者需密切監測血清肌酐和肌酐清除率以進行必要的劑量調整。

　　更昔洛韋不能治癒鉅細胞病毒感染，因此用於艾滋病患者合併鉅細胞病毒感染時往往需長期維持用藥，防止復發。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女的足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用德洛好。

　　對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由於許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴重的不良反應，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受德洛好，則應在治療期停止授乳。使用後一劑德洛好後至哺乳前少的安全間隔尚未知。

　　【兒童用藥】

　　德洛好對兒科患者的療效和安全性尚未確定，由於潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用德洛好應特別謹慎。僅在仔細評價且認為潛在的獲益超過風險時方可給兒科患者用藥。

　　接受德洛好治療的所報道的兒童不良事件與成人報道的事件相似。粒細胞減少症***17%***和血小板減少症***10%***是常報道的不良事件。

　　【老年用藥】

　　德洛好在老年患者的藥代動力學資料尚未確立。由於老年個體通常腎小球濾過率低，故在德洛好治療前和治療中應特別注意評價腎功能。

　　對德洛好的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上患者，不能確定他們的反應是否與年輕個體不同。其他的臨床實踐亦沒有確定老年患者和年輕患者反應差異。

　　一般來說，由於老年患者肝、腎或心臟功能降低，以及合併其它疾病或藥物治療，所以對老年患者選擇劑量時應特別小心，通常從劑量範圍的低點開始。

　　【藥物過量】

　　靜脈注射德洛好過量可致包括不可逆轉的各類血小板減少症，持續性骨髓抑制，可逆性中性粒細胞減少或粒細胞減少症，肝、腎功能損害和癲癇。對於用藥過量患者，透析能降低藥物血漿濃度。

　　【批准文號】國藥準字H20033673

　　【規格】0.125g/支

　　【貯藏】密封。

　　【有效期】三年。

　　【生產單位】廣東百科製藥有限公司

　　德洛好的功效與作用德洛好治療鉅細胞病毒，人類孢疹病毒感染的首選藥物，高效低耐藥性，廣譜抗病毒。德洛好適用於免疫缺陷患者***包括艾滋病患者***併發鉅細胞病毒視網膜炎的誘導期和維持期治療。德洛好亦可用於接受器官移植的患者預防鉅細胞病毒感染及用於鉅細胞病毒血清試驗陽性的艾滋病患者預防發生鉅細胞病毒疾病。