頭孢克洛膠囊的不良反應

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　　頭孢克洛治療有關的不良反應有：

　　過敏反應：根據報道，約佔病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹***1/100***。瘙癢，蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發生率均在1/200以下。

　　曾有報道，使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑，皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的面板表現，發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在於很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入迴圈的免疫複合物，並且無反應後遺症的跡象。人們正在進行深入的研究。血清病樣反應似乎是由於過敏，常常發生於頭孢克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道，兒童比成年人更常發生此類反應，總髮生率在一次集中試驗200例中有1例***0.5%***，在總的臨床試驗8，346例中有2例***0.024%***[在各次臨床試驗中兒童的發生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例***0.003%***]。在治療開始後幾天出現的體徵和綜合症，停止治療後幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短***根據上市後監測研究，平均住院時間為2-3天***。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合症從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發生率較大。抗組胺劑和糖皮質激素似乎增強體徵和綜合症的緩解。未見有嚴重後遺症的報道。更為嚴重的過敏反應***包括Stevens-Johnson綜合症、毒性上皮壞死溶解和過敏症***罕見報道，有青黴素過敏史的病人，可能更常發生過敏反應。

　　胃腸道綜合症：發生率約2.5%，其中包括腹瀉***70例中佔1例***。曾有噁心、嘔吐的報道。

　　偽膜性結腸炎綜合症，可能在抗生素治療期間或之後出現。有報道，在使用大量光譜抗生素後，會引起偽膜性腸炎。暫時性肝炎，罕見於報道。膽汁淤積性黃疸曾有報道。

　　其它與治療有關的副作用包括：嗜曙紅細胞增多***50例中有1例***。生殖器瘙癢或陰道炎***100例中不足1例***，血小板減少、間質性腎炎有報道。念珠菌曾有報道。

　　因果關係未明確：

　　中樞神經系統副作用：機能亢進、神經過敏、失眠、精神錯亂、高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡，這些均罕見於報道。

　　曾有報道，臨床實驗室試驗結果存在暫時異常值。雖然其病因未明，仍列舉於下，作為提請醫師注意的資訊。

　　肝臟副作用：AST***SGOT***，ALT***SGPT***或鹼性磷酸酶值稍微升高***後者40例中有1例***。異常肝功能試驗曾有報道。

　　造血系統：正如其它β內醯胺類抗生素的報道一樣，本品可引起短暫性淋巴細胞增多、白細胞減少。罕見引起溶血性貧血、再障性貧血。粒細胞缺乏症，中性粒細胞缺乏症，嗜酸粒細胞增多，血管性水腫曾有報道。

　　腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高***後者人數不到1/500***或尿分析異常***人數不到1/200***。異常腎功能試驗曾有報道。

　　某些頭孢菌素可以引起癲癇病，特別是腎功能不全病人又未減少劑量時，如果發生與藥物治療有關的癲痢，應該停藥。如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。

　　頭孢克洛膠囊的禁忌

　　對頭孢克洛和其它頭孢菌素過敏者禁用。

　　頭孢克洛膠囊的注意事項

　　1、在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青黴素或其它藥物過敏。如果本品用於對青黴素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在β內醯胺類抗生素中會產生交叉過敏***包括過敏反應***。

　　如果發生對頭孢克洛的過敏反應，應立即停藥。如果有必要，應採用急救措施，包括吸氧、靜脈注射抗組胺劑及腎上腺素、氣管插管等。

　　對於以往有某種型別過敏***尤其對藥物***的病人，應慎用抗生素***包括頭孢克洛***。

　　2、存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿症病人體內的半衰期為2.3-2.8小時。對於中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室檢查。

　　3、已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素***包含大環內脂類抗生素。半合成青黴素和頭孢菌素***，都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的病人發生腹瀉，考慮到這一種診斷是很重要的。這種結腸炎的程度從輕微至危及生命，程度不同，對於輕微的偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對於中度至嚴重病例，就應採取適當的治療措施。

　　4、一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染，必須採取適當措施。

　　5、曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發現庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中***當進行抗球蛋白試驗時***或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。

　　6、對實驗室檢查指標的干擾：硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖沒試驗法不受影響;血清丙氨酸及轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、鹼性磷酸酶和血尿素氮可升高;採用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。

　　7、本品宜空服口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

　　8、本品應放到兒童接觸不到的地方。

　　孕婦及哺乳期婦女用藥

　　孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任問證據。然而，對孕婦尚無適當的、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究並不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。

　　分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。

　　哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg後，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服後2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知。給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹慎。

　　兒童用藥

　　一個月內的嬰兒使用本品的療效和安全性尚未確立。

　　老年用藥

　　據文獻資料報道，相對於45歲以下的健康成人受試者，健康老年受試者***65歲以上***單獨服用750mg頭孢克洛，40-45%患者有高AUC，且20%患者有低的腎臟清除率。這些不同主要是由與年齡有關的腎臟功能性疾病引起。在臨床研究上，當老年患者按成人劑量服用時，臨床效果和安全性類似於成人患者，老年患者服用劑量並無不同。因此，除非老年患者虛弱、營養不良或嚴重腎功能損害，一般不需要調整劑量。

　　頭孢克洛膠囊的藥物相互作用

　　1、抗酸劑：在使用氫氧化鋁或氫氧化鎂1小時內服用本品，則本品的吸收程度會降低。H2受體拮抗劑不會改變本品的吸收程度和速率。

　　2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的腎排洩率。

　　3、華法令：本品與華法令合用時，臨床上很少有報道凝血酶原時間會延長，產生或不產生出血。目前，尚無特別的研究來探討這方面的作用。

　　4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒***物與本品合用有增加腎毒性的可能。

　　5、克拉維酸可增強本品對某些因產生β-內醯胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌活性。

　　6、實驗室試驗：使用本品會導致尿中出現葡萄糖的假陽性反應。當實驗在Benedict's和Fehling's溶液中進行時 ，這種現象也會在使用頭孢菌素的患者身上出現，也會在Clinitest片上出現。

　　頭孢克洛膠囊的藥物過量

　　服用過量的頭孢克洛後發生的毒性綜合症包括：噁心、嘔吐、上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴重程度與劑量有關。如果存在其它綜合症，可能是繼發於原有的疾病、過敏反應或其它中毒作用。

　　治療：在治療過量服用綜合症時，要考慮多種藥物過量的可能性，藥物間相互作用以及病人藥代動力學方面的差異。

　　除非服用了頭孢克洛正常量的五倍。否則沒有必要消除胃腸道中的過量藥物。注意保護病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內，細緻地監測和維持病人的生命體徵、血氣和血清電解質等。給予活性炭，可以降低藥物經胃腸道的吸收，活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效。考慮用活性炭代替胃排空，或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭，可能加速某些已經吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時，要保護病人的氣道。

　　強制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，沒有被證實對頭孢克洛的過量服用有好處。

　　頭孢克洛膠囊的藥理毒理

　　藥理作用：

　　本品為第二代頭孢菌素，屬口服半合成抗菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌的作用，其作用機理與其它頭孢菌素相同，主要通過抑制細胞壁的合成達到殺菌作用。本品對某些細胞的β-內醯胺酶穩定，所以，某些產β-內醯胺酶的微生物可能對本品是敏感的。

　　革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌;本品對耐甲氧西林鈉的葡萄球菌無效。

　　革蘭氏陰性菌：流感嗜血桿菌***僅針對非產B -內醯胺酶的菌株***、卡他莫拉菌***包括產β-內醯胺酶的菌株***。

　　毒理研究：

　　尚無本品的遺傳毒性、致癌性和對生育力影響的研究資料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性試驗結果表明，在給藥劑量達推薦人用最高劑量的3～5倍***按體表面積計算***時，未出現明顯毒性反應，但是由於動物試驗並不能完全對臨床用藥的結果進行預測，所以孕婦僅在確實需要時才能服用本品。