申請藥品行政保護的程式是怎樣的

　　為了擴大對外經濟技術合作與交流，對外國藥品獨佔權人的合法權益給予行政保護，推出了藥品行政保護條例，那麼你對藥品行政保護有多少了解?下面由小編為你詳細介紹藥品行政保護的相關法律知識。

　　申請藥品行政保護的程式

　　根據《藥品行政保護條例》***以下簡稱條例***及其實施細則的規定，國務院藥品生產經營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合規定的藥品給予行政保護，對申請人頒發藥品行政保護證書。以上藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。

　　一、申請範圍

　　申請行政保護的藥品應當具備下列條件：

　　***一***1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨佔權不受保護的;

　　***二***1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國製造、使用或者銷售的獨佔權的。

　　***三***提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。

　　二、申請主體

　　藥品行政保護的申請權屬於該藥品獨佔權人。另外，外國藥品獨佔權人申請行政保護，應當委託國家藥品監督管理局指定的代理機構代理。

　　三、提交材料

　　申請人應當報送下列檔案的中文、外文對照本：

　　***一***藥品行政保護申請書，應當載明下列事項：

　　1、申請人名稱、地址;

　　2、申請人的國籍;

　　3、申請人是企業或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區;

　　4、申請行政保護的藥品的名稱***通用名、商品名、化學名***、化學結構式、配方、劑型、適應症、用法、用量、工藝製備方法簡介;

　　5、申請人和代理機構的簽名***印章***;

　　6、申請檔案的清單;

　　7、其他需要註明的事項。

　　***二***申請人所在國有關主管部門頒發的證明申請人享有該藥品獨佔權的檔案副本;該副本應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續。

　　***三***申請人所在國有關主管部門頒發的准許製造或者銷售該藥品的檔案副本;該副本應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續。

　　***四***申請人與按照中國有關法律、法規取得藥品製造或者銷售許可的中國企業法人***包括外資企業、中外合資經營企業和中外合作經營企業***正式簽訂的在中國境內製造或者銷售該藥品的合同副本;該副本應在中國的公證機構進行公證。

　　此外，申請人遞交的檔案是製造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品生產企業許可證》和《企業法人營業執照》;申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品經營企業許可證》和《企業法人營業執照》。同時，申請人遞交製造或者銷售合同書時必須附有中國企業法人的上述證、照影印件。

　　提交有關檔案符合上述規定的，國家藥品監督管理局應當受理;但有下列情形之一的，國家藥品監督管理局不予接受：

　　1、未使用規定的格式或者填寫不符合規定的;

　　2、未按照規定提交有關檔案的。

　　另外，在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應當向國家藥品監督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。