醫療器械質量手冊範本

　　質量手冊是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性檔案，如何制定醫療器械的質量手冊呢?下面小編給大家介紹關於的相關資料，希望對您有所幫助。

　　如下

　　一、 各級組織機構管理職能

　　1、質量管理部質量管理職能：

　　2、業務部質量管理職能

　　3、倉儲部質量管理職能

　　4、財務部質量管理職能

　　二、各級人員崗位職責

　　1、企業負責人崗位職責

　　2、質量管理部門負責人崗位職責

　　3、業務部經理崗位職責

　　4、財務部經理崗位職責

　　5、質量驗收員崗位職責

　　6、質量管理員崗位職責

　　7、倉庫保管員崗位職責

　　8、採購員崗位職能

　　9、銷售人員崗位職能

　　10、維修養護、售後人員職責

　　三、醫療器械質量管理制度目錄

　　1、醫療器械首營企業和首營品種稽核制度

　　2、效期醫療器械管理制度

　　3、產品標準管理制度

　　4、醫療器械採購管理制度

　　5、醫療器械質量驗收制度

　　6、醫療器械在庫保管、養護管理制度

　　7、醫療器械出庫、複核管理制度

　　8、醫療器械銷售管理制度

　　9、不合格醫療器械管理制度

　　10、醫療器械退回產品管理制度

　　11、醫療器械質量跟蹤管理制度

　　12、醫療器械不良事件報告制度

　　13、質量資訊收集管理制度

　　14、質量事故報告制度

　　15、醫療器械質量查詢、投訴管理制度

　　16、售後服務管理制度

　　17、使用者訪問聯絡管理制度

　　18、檔案、記錄及憑證管理制度

　　19、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

　　四、質量管理部質量管理職能

　　1、 貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規和行政規章，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權;

　　2、 起草公司醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行;

　　3、 負責首營企業和首營品種的質量稽核;

　　4、 負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容的質量檔案;

　　5、 負責醫療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及並按時向當地藥監部門報告;

　　6、 負責醫療器械的檢查和驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作;

　　7、 負責不合格醫療器械的稽核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

　　8、 收集和分析醫療器械質量資訊;

　　9、 協助對公司職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓;

　　10、 認真貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規、規章和公司的質量方針、質量目標;

　　11、 負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作;

　　12、 做好入庫複核檢查工作;

　　13、 在醫療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業

　　管理辦法》，醫療器械儲存應遵守分割槽分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛生整潔並做好防塵、防潮、防蟲、防汙染等工作;

　　14、 按照醫療器械理化效能做好庫存醫療器械的養護工作，定期對庫存醫療器械進行質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理;

　　15、 負責醫療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤;

　　16、 醫療器械出庫應進行復核，保證出庫醫療器械的質量正常;

　　17、 負責倉儲設施、裝置的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力;

　　18、 負責庫區消防安全設施的管理和維護工作;

　　19、 規範建立醫療器械檔案、醫療器械出庫複核記錄、倉儲設施裝置使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，並按規定儲存;

　　20、 認真做好質量工作考核。

　　21、 其它相關工作。

　　五、業務部質量管理職能

　　1、 認真貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章及公司的質量方針目標;

　　2、 在採購醫療器械工作中嚴格遵守國家醫療器械經營管理的法律、法規和相關規定，對其醫療器械的質量負責;

　　3、 醫療器械採購實行?按需進貨、擇優選購?的原則，醫療器械供

　　貨方應是具有合法資格的單位，購進醫療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期;

　　4、 首營企業、首營品種的採購必須辦理相關的審批手續，經批准後方可購進醫療器械;

　　5、 負責審驗索取醫療器械生產***經營***許可證、營業執照和供貨單位銷售人員委託書、身份證等必須的證件及資料的影印件，做好採購記錄、供貨單位證照記錄;

　　6、 購進進口醫療器械時必須索取符合規定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫療器械註冊證》和《進口醫療器械檢驗報告單》;

　　7、 加強對全體採購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則;

　　8、 掌握採購過程的質量狀態，發現質量問題及時與質量部門聯絡處理;

　　9、 認真做好質量工作考核;

　　10、 建立完整的醫療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，並按規定儲存。

　　11、 認真貫徹國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標;

　　12、 在醫療器械經營過程中嚴格遵守國家醫療器械經營管理法律法規;

　　13、 向具有合法資格的單位供應醫療器械，銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議意向書;

　　14、 跟蹤瞭解醫療器械的銷售情況和質量資訊，對醫療器械不良反應情況應按規定及時報告;

　　15、 定期或不定期地徵詢使用者對醫療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作;

　　16、 建立醫療器械銷售記錄和使用者檔案並按規定儲存。

　　六、倉儲部質量管理職能

　　1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　2、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防黴變。

　　3、監督醫療器械分類儲存，堅持?近期先出?、?先產先出?、?按批號發貨?的原則，根據季節變化，採取必要的養護措施。

　　4、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的後果負具體責任。

　　5、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

　　七、財務部質量管理職能

　　1、 認真貫徹執行國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標;

　　2、 配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作;

　　3、 及時向領導反映庫存結構、醫療器械動態等財務資訊，促進公司加強經營質量管理;

　　4、 負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格資訊，以指導業務經營，防止違反《價格法》的經營行為;

　　5、 承付貨款時，應認真審查，醫療器械的採購不符合管理規定的應拒付貨款。

　　八、企業負責人質量管理職能

　　1、 堅持?質量第一?的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任;

　　2、 主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支援質量管理工作，充分發揮其質量把關職能;

　　3、 主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況彙報，對存在問題及時採取的有效措施，推進質量改進;

　　4、 正確處理質量與數量、進度的關係，在經營與獎懲中落實質量否決權;

　　5、 重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進;

　　6、 創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應;

　　7、 簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性檔案;

　　8、 領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。

　　九、質量管理部負責人質量管理職能

　　1、 認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權;

　　2、 指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標，並督促質量目標的完成;

　　3、 負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程式檔案，並保證檔案的實施;

　　4、 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的彙報並作出有關質量程式檔案，並保證檔案的實施;

　　5、 負責對首營企業和首營品種質量稽核;

　　6、 負責協調部門之間質量管理工作有序開展;

　　7、 主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織

　　部門員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關的法律、法規，組織員工認真履行本部門職能;

　　8、 在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環節的正常執行;

　　9、 督促保管人員嚴格執行醫療器械分割槽、分類儲存及色標管理;

　　10、 督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全;

　　11、 加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作;

　　12、 每月組織一次庫存檔查，做到帳帳相符、帳貨相符;

　　13、 督導員工做好各項質量活動原始記錄，並妥善保管備查;

　　14、 組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防汙染、防黴變等工作;

　　15、 負責倉儲設施裝置的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案並妥善保管。

　　十、業務部經理質量管理職能

　　1、 認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標;

　　2、 在醫療器械採購過程中樹立?質量第一?的思想，實行?按需進貨?、?擇優選購?的原則，督促採購人員嚴格按進貨程式採購醫療器械;

　　3、 負責稽核醫療器械採購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正;

　　4、 會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量稽核;

　　5、 經常瞭解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目採購造成醫療器械積壓、失效、變質的負直接責任;

　　6、 督促採購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

　　7、 認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標;

　　8、 督促銷售人員在經營活動中認真執行《醫療器械經營企業管理辦法》，銷售醫療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照;

　　9、 督促銷售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤瞭解，防止醫療器械售出較長時間後大量退回;

　　10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫療器械，避免造成損失;

　　11、 督促銷售人員定期或不定期地徵詢使用者對醫療器械質量、服務質量的意見並將意見及時歸納整理後反饋給有關部門;

　　12、 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄儲存應超過醫療器械有效期一年，但不得少於三年;

　　13、 配合質量部門處理好醫療器械售後出現的質量問題;

　　14、 發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告;

　　15、 組織建立客戶資料檔案，並妥善保管備查。

　　十一、財務部經理質量管理職能

　　1、 在總經理領導下認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營管理規範》等國家有關法律、法規，組織職工認真履行本部門職能;

　　2、 督促財會人員把握好貨款承付關;

　　3、 負責公司經營醫療器械的物價管理，掌握醫療器械庫存結構並提供改善庫存結構的建議;

　　4、 維護管理各項原始憑證和資料。

　　十二、驗收員質量管理職能

　　1、 樹立質量第一的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關;

　　2、 負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權;

　　3、 驗收不合格的醫療器械不得入庫，並報質量管理部確認;

　　4、 驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成;

　　5、 應按照?醫療器械驗收程式?的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性;

　　6、 驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證;

　　7、 驗收外用醫療器械，其包裝的標籤或說明書上要有規定的標識和警示說明。

　　8、 驗收首營品種、進口醫療器械、銷後退回醫療器械，均應按制度和程式要求嚴格執行;

　　9、 驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，並標明抽樣標記; 10、 規範填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、專案齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規範;

　　十三、養護員質量管理職能

　　1、 堅持預防為主的原則，按照醫療器械理化效能和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管員對醫療器械進行分類、合理存放;

　　2、 負責對庫存醫療器械進行定期質量養護檢查，並做好養護檢查記錄;

　　3、 對由於異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫療器械，應加強養護並建立養護檔案;

　　4、 結合庫存養護管理實際，確定重點養護品種;

　　5、 建立醫療器械養護檔案，養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，同時與質量管理部聯絡處理;

　　6、 定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量資訊;

　　7、 做好庫房溫溼度管理工作，根據氣候環境變化，採取乾燥、除溼等相應的養護措施並記錄;

　　8、 正確使用養護裝置，並定期檢查保養，確保正常執行;

　　9、 負責計量工作;

　　10、 自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。

　　十四、質量管理員崗位職責

　　1、樹立質量第一的思想，協助質量部長做好質量管理及質量教育工作。

　　2、認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理。

　　3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。

　　4、負責本部門的質量資料歸檔工作。

　　5、負責質量資訊的管理工作，經常收集各種醫療器械質量資訊及質量意見和建議，組織傳遞反遺，並做好分析、上報工作。

　　十五、保管員質量管理職能

　　1、 加強質量第一的觀念，認真執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，保證在庫醫療器械的質量;

　　2、 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，予以拒收並報告質量管理部;

　　3、 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫;

　　4、 按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨、帳帳相符;

　　5、 搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標誌的要求，規範操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規範，合理利用庫容;

　　6、 按照安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規範，合理利用倉容，並按規定做好色標管理、色標明顯;

　　7、 醫療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，並有明顯標誌，不同批號醫療器械不得混垛;

　　8、 銷後退回的醫療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨醫療器械庫***區***，並做好退貨記錄;

　　9、 負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理;

　　備註：***1***五距： 貨位距不小於100釐米;

　　垛與牆的間距不小於30釐米;

　　垛與屋頂***房樑***間距不小於30釐米;

　　垛與散熱器或供暖管道間距不小於30釐米; 垛與地面的間距不小於10釐米。

　　***1*** 色標：待驗庫***區***、退貨庫***區***——黃色;

　　合格品庫***區***、發貨品庫***區***——綠色;

　　不合格品庫***區***——紅色。

　　效期產品庫***區***----藍色

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